6月11日，港股上市公司诺城健华对外公告，公司自主研发的高选择性泛FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂gunagratinib(ICP-192)获美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格(ODD)，用于治疗胆管癌。当天，诺诚健华股价收于26.25港元/股，上涨3.35%。

　　ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，为可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂，正在中国和美国开展多项临床研究。最新临床数据显示，截至2021年2月，共有30名患者接受gunagratinib治疗，安全性和耐受性良好。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变阳性患者中，客观缓解率(ORR)为33.3%，疾病控制率(DCR)为91.7%。

　　孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》，是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、药物许可证申报费减免、上市药物年费减免和快速监管审批信道等系列配套支持政策。

　　ICP-192是诺诚健华获得FDA孤儿药资格认定的第二款药物。2020年底，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。

（文章来源：贝壳财经）