医疗器械的国产化，正在各个细分领域展开。

　　国内心衰介入治疗器械实现新突破。

　　7月18日，武汉唯柯医疗科技有限公司新基地在武汉光谷正式建成投产。这意味着中国企业自主研发、生产的D-shant心房分流器的规模化生产提速。

　　据介绍，D-shant心房分流器是国内首创的心衰介入治疗器械，2020年4月完成了中国首例人体植入。2021年7月，FIM研究结束，随后正式启动全国多中心注册临床研究并完成首例受试者入组。

　　“心力衰竭被认为是心血管疾病领域唯一尚未被征服的‘最后的战场’。D-shant心房分流器成功进入临床，标志着在中国在这一领域实现了零的突破。”唯柯医疗创始人、董事长尚小珂表示，和国际上同类产品相比，D-shant心房分流器是目前唯一可回收、可二次干预的分流装置。

　　2018年7月，唯柯医疗在武汉东湖新技术开发区注册成立，是一家致力于结构性心脏病及心衰微创介入领域的创新型医疗器械研发与生产企业。公司目前核心产品包括心房分流器、纳米膜卵圆孔未闭封堵器、经导管主动脉瓣膜、经导管瓣膜修复装置，以及房间隔介入输送系统、房间隔穿刺系统、预塑形特硬导丝、球囊导管等重要心脏介入辅助耗材。

　　生命健康产业是东湖高新区两大重要支柱产业之一。此前，武汉市委常委、东湖高新区党工委书记汪祥旺指出，“在光谷现代产业布局中，生命健康与光芯屏端网两大主导产业并驾齐驱，头部企业可发挥引领作用，赋能光谷医药和器械研发。”

　　具体来看，武汉集聚了华大基因(300676.SZ)、人福医药(600079.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)等一批行业龙头企业，拥有光谷生物城、光谷大健康产业园、汉阳大健康产业园发展区等一批产业集聚区。其中，生物医药已入选中国首批国家级战略型新兴产业集群。

　　其中，光谷生物城产业集聚效应显现，完成从基础研发到临床应用的完整产业链，2020年实现产业总收入1300亿元。目前，光谷生物城有3000余家企业入驻，包括以基因工程药物、高端化学制剂等为特色的制药企业，以高端医学影像、体外诊断产品为重点的医疗器械企业，以及一批“互联网+”、研发合同外包服务机构。

　　尚小珂表示，“目前武汉乃至华中地区，还没有一家获批准注册的三类高风险心脏植入器械生产企业。”

　　其介绍， 新基地拥有现代化GMP厂房、万级层流洁净车间和理化实验室，已建立多条完整的结构性心脏病介入器械和配套耗材产品的生产流水线，配备了各式先进的检测设备，形成标准的生产工艺流程。

　　截至目前，唯柯医疗已申请国家专利40多项，PCT专利1项，布局于结构性心脏病介入治疗领域。公司分别于2019年1月、2019年10月、2020年11月先后获得了天使轮、Pre-A轮及A轮累计数千万投资，新一轮融资计划已在今年6月启动。

（文章来源：21世纪经济报道）